Новая тест-система «CoV-2-Тест» была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за месяц. 15 мая тест - система получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора и ее первые партии уже готовятся к отправке в регионы России. Тест-система позволяет анализировать 1 образец за 2 минуты в автоматизированном режиме. При правильном проведении анализа на всех его этапах с высокой точностью – не менее 96% определяет наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2.
В основу разработки теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией, который определяет генетический материал вируса. Образцом для проведения анализа является биоматериал, взятый со слизистой оболочки носо- или ротоглотки потенциального больного, или мокрота из легких. Тестирование занимает около 2 часов.
Согласно руководству Всемирной организации здравоохранения, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он определяет даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. При разработке тест-системы в том числе были учтены и рекомендации FDA (англ. Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США).
По словам кандидата биологических наук, заведующего лабораторией научно-технического развития компании «ТестГен» Дениса Викторова, метод ОТ-ПЦР лучше всего подходит для выявления коронавируса SARS-CoV-2, поскольку является высокочувствительным и позволяет обнаруживать даже единичные копии РНК вируса в биологическом образце, а также высокоспецифичным, так как гибкость на этапе разработки позволяет выбрать уникальные последовательности нуклеотидов, встречающиеся только у этого вируса.
Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России» (г. Москва) и показала точность теста — 96-100% при правильном проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
Генеральный директор ООО «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский: «Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе до 2 млн. в месяц. Компания „ТестГен“ окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Приборами для выполнения подобных анализов оснащены все ПЦР-лаборатории. Поэтому тестирование можно проводить не только в специализированных центрах, но и в любых лабораториях. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест — систему европейского СE- сертификата (фр. Conformité Européenne — „европейское соответствие“)».
По его словам одним из узких мест в проведении диагностики сейчас является пропускная способность лабораторий, так называемый «человеческий фактор»: за смену один лаборант может качественно выделить РНК примерно из 100 образцов, но потребность в анализах гораздо выше. Поэтому очевидной становится необходимость автоматизации рутинных процедур.
«При разработке тест-системы мы изначально заложили возможность автоматизации процесса с применением роботизированных станций, использование которых позволит увеличить производительность лабораторий в 8 раз. К примеру, одна из таких способна проводить до 800 анализов в сутки, то есть 1 анализ за 2 минуты, а значит диагностика станет более доступной, надежной и быстрой», — отметил Андрей Тороповский.
Основные параметры тест-системы «CoV-2-Тест»:
Тест соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ № РЗН 2020/10364 от 15.05.2020).
Метод — ОТ-ПЦР, может использоваться в любой ПЦР — лаборатории.
Образец для проведения анализа — биоматериал со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, мокрота из легких.
Точность теста — 96-100%, при условии правильного выполнения на всех этапах.
Чувствительность теста — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
Время получения результата — 2 часа.
Определяет болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.
Начальная мощность производства — 50 000 тестов в сутки, планируемая — 2 млн. тестов в месяц.
ВАЖНО: правильно выполнять весь преаналитический этап, который начинается ещё до лаборатории. Тест-система предназначена для выявления вируса в конкретной пробе, попавшей в лабораторию. Неправильный забор биоматериала, ошибки при транспортировке могут привести к отсутствию вируса в пробе.
ООО «ТестГен» (г. Ульяновск, Россия) — разработчик и производитель генетических тест-систем для молекулярной диагностики по следующим направлениям: неинвазивная пренатальная диагностика, диагностика в онкологии, определение показаний к назначению таргетной терапии, диагностика инфекционных заболеваний. С 2013г. резидент Ульяновского наноцентра ULNANOTECH.
