В марте этого года ТестГен заключила договор и совершила поставку первой партии тестов для диагностики рака простаты «Проста-тест» в одну их клиник Швеции.
«Проста- тест» (PCA3) предназначен для неинвазивной диагностики рака предстательной железы (РПЖ)путём определения уровня экспрессии гена PCA3 в моче методом обратной транскрипции и последующей количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР). Материалом для проведения ПЦР служат пробы РНК человека из образцов свежего или фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК осадка мочи, полученной после массажа простаты, чем достигается отсутствие инвазивности. Результат анализа «Проста- тест» (PCA3), выраженный количественно, указывает на риск наличия у пациента рака предстательной железы и может, наряду с определением уровня простатического специфического антигена в крови, результатов УЗИ (ТРУЗИ), МРТ, КТ и пальцевого ректального исследования простаты, служить дополнительным критерием при назначении пациенту первой или повторной биопсии предстательной железы.
В мире рак предстательной железы (РПЖ) занимает 3-4 место в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями, более 600 тыс. случаев регистрируется ежегодно. В США находится на 1 месте по заболеваемости – более 200 тыс. больных в год. В Европе занимает 1-2 места (более 200 тыс. больных в год).
При поддержке ядерно-инновационного кластера г. Димитровграда в декабре 2017г. компания «ТестГен» получила регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором РФ на наборы для выявления гена PCA3 (Проста-тест). Согласно этому документу наборы «Проста-тест» для выявления гена PCA3 при наличии риска у пациента рака предстательной железы зарегистрированы и разрешены к применению в медицинской практике на территории РФ.
Данные тесты являются единственными зарегистрированными медицинскими изделиями в РФ и востребованы урологами и онкологами, так как позволяют снизить количество диагностических биопсий предстательной железы. В западных странах тест на молекулу PCA3 применяется для определения показаний к повторной биопсии предстательной железы при подозрении на рак.
