новости

На ПМЭФ-2015 Ульяновский наноцентр представил тесты нового поколения для беременных женщин

19 Июн 2015 В рамках  Петербургского международного экономического форума  на стенде группы РОСНАНО Ульяновский наноцентр представил новые наборы второго поколения  для неинвазивных  генетических исследований по определению пола и резус –фактора плода по крови беременной женщины (проект дочерней компании ООО “ТестГен”).

Андрей Тороповский, директор ООО “ТестГен”: “Наборы нашего производства основаны на принципе «ПЦР в реальном времени». В своей работе мы используем подход, который позволил повысить чувствительность тест-систем до выявления единичных молекул ДНК плода в крови беременной женщины. Для этого применяются сверх-короткие зонды, уникальные праймеры и высокопроизводительные полимеразы. Мы разработали и производим  наборы «второго поколения», которые по ряду параметров превосходят наши первые разработки, например время проведения анализа сократилось до 2 часов; а чувствительность теста повысилась в 2 раза.»


Также проект был показан  Губернатору Ульяновской области Сергею Морозову во время его посещения экспозиции Форума.

Подробнее о  тестах  

Диагностический комплекс для неинвазивного пренатального определения пола и резус-фактора плода по крови беременной женщины 



Достижение:
 новый метод неинвазивной генетической диагностики. Для проведения анализа беременной женщине достаточно сдать венозную кровь в объеме 7-10 мл (как для обычного анализа). Принципиальная новизна диагностического комплекса заключается в том, что впервые в мире предложены доступные для использования в стандартных медицинских лабораториях наборы, позволяющие с точностью 99% выявить гены ребенка в крови беременной женщины. Этот анализ крови абсолютно безопасен как для будущей мамы, так и для ребенка. 

В чем нано: В наборах используются реактивы, состоящие из коротких синтетических участков ДНК (нанокомпоненты). Ширина двойной спирали ДНК составляет 2,2 — 2,4 нм, длина каждого нуклеотида 0,33 нм. Для детекции сигнала используется свет, излучаемый флуорофорами с длиной волны в нанометровом диапазоне.

Тест на резус-фактор плода

Что делает тест: определяет с более чем 99% вероятностью резус-фактор ребенка на 10 неделе беременности.

Медицинское значение: 15% беременных резус-отрицательны, поэтому в половине случаев у них возможно развитие несовместимости по резус-фактору - одной из самых частых причин гемолитической болезни плода и новорожденного. Гемолитическая болезнь плода и новорожденного — наиболее частая причина внутриутробной гибели плода или младенческой смертности.

Социальное значение:

Без подобного теста всем подряд резус-отрицательным женщинам назначают профилактику, которая стоит около 10 000 рублей и небезопасна для женщины. В 50% случаев профилактика делается напрасно, т.к. плод резус-отрицательный.

•снижение количества случаев внутриутробной гибели плода и младенческой смертности;

•увеличение рождаемости;

•целенаправленное и обоснованное расходование средств бюджета: 15% всех беременных женщин резус-отрицательны и сейчас, в большинстве регионов РФ, они все получают помощь для профилактики резус-конфликта за счет средств бюджета. Но в этой помощи нуждаются только те резус-отрицательные беременные, у кого плод резус-положительный, а их — 50%. Например, В 2014 году число родов в РФ – 1 млн. 947 тыс., из них 15% резус-отрицательные. Данный тест  мог бы сократить расходы бюджета в РФ в 2014 году на 1,6 млрд. рублей.

Альтернативные варианты определения резус-фактора: Можно определить резус обычным методом, как определяют всегда группу крови, но для этого нужно получить кровь плода, сделав прокол (амниоцентез, кордоцентез). Это не делается потому что  такие процедуры увеличивают риск выкидыша.

Как проводится анализ: Для проведения анализа беременной женщине достаточно сдать венозную кровь в объеме 7-10 мл (как для обычного анализа). Результат можно получить через 3 часа после сдачи крови, но обычно лаборатории накапливают несколько образцов и ставят в один день.

На сегодняшний день анализы с применением наборов, разработанных командой ТестГена успешно внедрены более чем в 20 регионах РФ и в четырех странах ближнего зарубежья.

Тест на определение пола ребенка

Что делает тест: определяет с более чем 99% вероятностью пол ребенка на 10 неделе беременности.

Медицинское значение. Для семей, имеющих риск проявления заболевания, сцепленного с полом (например, гемофилии), особое значение имеет неинвазивная пренатальная диагностика пола плода по крови матери с 10-й недели беременности. Известно около 300 генов, локализованных в хромосоме X, вызывающих наследственные болезни. К ним относятся гены Х-сцепленного ихтиоза, синдрома ломкой хромосомы X с умственной отсталостью, синдромов Коффина — Лоури, Пейна, Опитца и многих других заболеваний.

Альтернативные варианты:

•Американская тест-система для определения пола представляет собой набор для самостоятельного взятия крови беременной женщиной. Далее в сухом виде кровь доставляется в лабораторию США. В результате заявленная достоверность метода составляет 95%, а цена 15 000 – 25 000 рублей.

•Определение пола с помощью УЗИ имеет низкую достоверность (до 70%), возможно с 20-й недели беременности, отличается тем, что не документируется, оценка носит весьма субъективный характер.

•Определение возможно с применением инвазивных процедур (амниоцентез, кордоцентез), которые потенциально приводят к выкидышу.

Регистрационное удостоверение на изделия  №РЗН 2015/2703. 

Набор для определения синдрома Дауна у плода, который сейчас находятся на стадии разработок. Эта тест-система позволяет диагностировать синдром Дауна у плода уже на 10-ой неделе беременности по крови матери. Для диагностики достаточно сдать 10 мл крови из вены, точно так же как при общем биохимическом анализе. Затем в лаборатории проводится исследование ДНК ребенка, по результатам которого будет определена вероятность хромосомного нарушения у плода. Заподозрить это генетическое заболевание во время беременности сейчас можно при помощи мощной ультразвуковой аппаратуры.